關(guān)于舉辦“醫(yī)療器械審批與研發(fā)合規(guī)論壇”的培訓(xùn)通知

內(nèi)容發(fā)布者：dnyx 關(guān)鍵字：發(fā)布時間: 2025.10.13

隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2021修訂版）及配套文件的全面落地，我國醫(yī)療器械監(jiān)管正式邁入“分類管理+全生命周期監(jiān)管”的精細化新階段。國家藥監(jiān)局后續(xù)發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊人備案人質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》等新規(guī)，進一步收緊了對醫(yī)療器械分類界定、標準合規(guī)、設(shè)計缺陷管控、臨床及臨床前大動物試驗等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的要求，將監(jiān)管觸角延伸至研發(fā)、生產(chǎn)、審批的每一個核心節(jié)點。

為幫助企業(yè)破解上述痛點，精準對接最新監(jiān)管要求，協(xié)會聯(lián)合中檢華通威共同舉辦“醫(yī)療器械審批與研發(fā)合規(guī)論壇”，邀請行業(yè)專家提供政策解讀與實操指導(dǎo)，助力企業(yè)夯實合規(guī)基礎(chǔ)，提升研發(fā)審批效率，在嚴格監(jiān)管環(huán)境下實現(xiàn)穩(wěn)健發(fā)展?，F(xiàn)將培訓(xùn)具體事宜通知如下：

組織機構(gòu)

主辦單位：

遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會醫(yī)療器械分會

沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

中檢華通威國際檢驗（蘇州）有限公司

協(xié)辦單位：

沈陽國際軟件園產(chǎn)業(yè)服務(wù)集團有限公司

時間、地點

1.時間：2025年10月25日13:00-17:00

2.地點：沈陽數(shù)字經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)園K01三樓國際會議廳（地址：沈陽市渾南區(qū)營城子大街11號）

交通提示：為便于您的出行，我們特設(shè)地鐵2號線沈本大街站C出口至?xí)龅慕玉g車服務(wù)。發(fā)車時間為13:00，返程時間為17:00，請在報名時選擇是否需要此服務(wù)，并合理安排時間，以免錯過。

培訓(xùn)日程

時間	內(nèi)容	講師
13:00-13:30	簽到
13:30-14:10	有源醫(yī)療器械分類界定	遼寧省藥品監(jiān)督管理局張欣宇
14:10-14:50	醫(yī)療器械檢測要點-標準合規(guī)及設(shè)計缺陷	中檢華通威石戴峰
14:50-15:10	課間休息
15:10-15:50	醫(yī)療器械臨床試驗方案設(shè)計要點與統(tǒng)計分析	德能醫(yī)學(xué) 劉曉微
15:50-16:30	醫(yī)療器械大動物試驗方案設(shè)計要點	中檢華通威劉子豪
16:30-17:00	答疑